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PROGRAF 0,5 mg Gélule Boîte de 50
Classe thérapeutique : Immunologie
Principes actifs : Tacrolimus
Indications
- Prévention du rejet du greffon chez les transplantés hépatiques, rénaux ou cardiaques.
- Traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Contre indications
CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité au tacrolimus ou à d'autres macrolides.
- Hypersensibilité à l'un des excipients.
- En raison de la présence de lactose, les gélules sont contre-indiquées en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Allaitement : les données chez l'Homme montrent que le tacrolimus est excrété dans le lait maternel. Des effets nocifs sur le nouveau-né ne pouvant pas être exclus, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Prograf.
- Comme le tacrolimus peut diminuer la clairance des contraceptifs stéroïdiens, avec pour résultat une augmentation de l'exposition hormonale, la prudence est recommandée lors du choix d'une méthode contraceptive.
DECONSEILLE :
- Certaines préparations de phytothérapie, notamment celles à base de millepertuis (Hypericum perforatum), doivent être évitées lors de la prise de Prograf en raison du risque d'interaction qui conduit à une diminution de la concentration sanguine du tacrolimus et à une diminution de son efficacité clinique (voir rubrique interactions).
- L'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus doit être évitée et il convient d 'être prudent lors de l'administration de tacrolimus à des patients qui ont reçu préalablement de la ciclosporine (voir rubriques posologie et mode d'administration et interactions).
- Il a été rapporté que le jus de pamplemousse augmente la concentration sanguine du tacrolimus et il doit donc être évité.
- Comme le traitement par tacrolimus peut provoquer une hyperkaliémie, ou majorer une hyperkaliémie préexistante, les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone) doivent être évités.
- Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse à la vaccination et peuvent rendre une vaccination pendant le traitement par tacrolimus moins efficace. L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée.
Effets indésirables
- Le profil des effets indésirables liés aux traitements immunosuppresseurs est souvent difficile à établir en raison de la pathologie sous-jacente et de l'utilisation concomitante de nombreux autres médicaments.
- La plupart des effets indésirables indiqués ci-dessous sont réversibles et/ou répondent à une réduction de la posologie. L'administration orale semble être associée à une incidence plus faible d'effets indésirables que l'administration intraveineuse. Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par ordre décroissant de fréquence d'apparition : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000, y compris cas isolés).
- Infections et infestations :
Comme avec d'autres immunosuppresseurs puissants, les patients recevant du tacrolimus présentent fréquemment un risque accru d'infections (virales, bactériennes, fongiques, à protozoaires). L'évolution des maladies infectieuses préexistantes peut être aggravée. Des infections généralisées ou localisées peuvent se développer.
- Tumeurs bénignes, malignes et non précisées :
Les patients recevant un traitement immunosuppresseur présentent un risque accru de développer des tumeurs malignes. Des tumeurs bénignes mais aussi malignes, incluant des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV et des cancers cutanés, ont été décrites en relation avec le traitement par tacrolimus.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
. Fréquents : anémie, leucopénie, thrombocytopénie, leucocytose, anomalies érythrocytaires.
. Peu fréquents : coagulopathies, anomalies de la coagulation et du temps de saignement, pancytopénie, neutropénie.
. Rares : purpura thrombopénique idiopathique, hypoprothrombinémie.
- Affections du système immunitaire :
Des réactions allergiques et anaphylactoïdes ont été observées chez des patients recevant du tacrolimus (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Affections endocriniennes :
Rare : hirsutisme.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Très fréquents : hyperglycémie, diabète sucré, hyperkaliémie.
. Fréquents : hypomagnésémie, hypophosphatémie, hypokaliémie, hypocalcémie, hyponatrémie, surcharge hydrique, hyperuricémie, diminution de l'appétit, anorexie, acidoses métaboliques, hyperlipidémie, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, autres anomalies électrolytiques.
. Peu fréquents : déshydratation, hypoprotéinémie, hyperphosphatémie, hypoglycémie.
- Affections psychiatriques :
. Très fréquents : insomnies.
. Fréquents : signes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, humeur dépressive, troubles de l'humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux.
. Peu fréquents : troubles psychotiques.
- Affections du système nerveux :
. Très fréquents : tremblements, céphalées.
. Fréquents : convulsions, troubles de la conscience, paresthésies et dysesthésies, neuropathies périphériques, vertiges, altération de l'écriture, troubles du système nerveux.
. Peu fréquents : coma, hémorragies du système nerveux central et accidents vasculaires cérébraux, paralysie et parésie, encéphalopathie, troubles de l'élocution et du langage, amnésie.
. Rare : hypertonie.
. Très rare : myasthénie.
- Affections oculaires :
. Fréquents : vision trouble, photophobie, troubles oculaires.
. Peu fréquent : cataracte.
. Rare : cécité.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe :
. Fréquents : acouphènes.
. Peu fréquent : hypo-acousie.
. Rare : surdité neurosensorielle.
. Très rares : troubles de l'audition.
- Affections cardiaques :
. Fréquents : coronaropathies ischémiques, tachycardie.
. Peu fréquents : arythmies ventriculaires et arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, cardiomyopathies, hypertrophie ventriculaire, arythmies supraventriculaires, palpitations, anomalies de l'ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque.
. Rares : épanchements péricardiques.
. Très rares : anomalies de l'échocardiogramme.
- Affections vasculaires :
. Très fréquent : hypertension.
. Fréquents : hémorragies, accidents thrombo-emboliques et ischémiques, maladie vasculaire périphérique, troubles vasculaires hypotensifs.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. Fréquents : dyspnée, affections du parenchyme pulmonaire, épanchement pleural, pharyngite, toux, congestion et inflammations nasales.
. Peu fréquents : insuffisance respiratoire, affection des voies respiratoires, asthme.
. Rare : syndrome de détresse respiratoire aiguë.
- Affections gastro-intestinales :
. Très fréquents : diarrhées, nausées.
. Fréquents : inflammations gastro-intestinales, ulcérations et perforation des voies digestives, hémorragies gastro-intestinales, stomatite et ulcération, ascite, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales, signes et symptômes dyspeptiques, constipation, flatulences, météorisme et ballonnements, selles molles, signes et symptômes gastro-intestinaux.
. Peu fréquents : iléus paralytique, péritonite, pancréatite aiguë et chronique, hyperamylasémie, reflux gastro-oesophagien, altération de la vidange gastrique.
. Rares : subiléus, pseudokyste pancréatique.
- Affections hépatobiliaires :
. Fréquents : anomalies des enzymes et de la fonction hépatiques, cholestase et ictère, lésions hépatocellulaires et hépatite, cholangite.
. Rares : thrombose de l'artère hépatique, maladie veino-occlusive hépatique.
. Très rares : insuffisance hépatique, sténose des canaux biliaires.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquents : prurit, rash, alopécie, acné, hypersudation.
. Peu fréquents : dermatite, photosensibilité.
. Rare : érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome de Lyell).
. Très rare : syndrome de Stevens-Johnson.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
. Fréquents : arthralgies, crampes musculaires, douleurs dans les membres, dorsalgies.
. Peu fréquents : troubles articulaires.
- Affections du rein et des voies urinaires :
. Très fréquents : anomalies de la fonction rénale.
. Fréquents : insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, oligurie, nécrose tubulaire rénale, néphropathie toxique, troubles urinaires, symptômes vésicaux et urétraux.
. Peu fréquents : anurie, syndrome hémolytique et urémique.
. Très rares : néphropathie, cystite hémorragique.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
Peu fréquents : dysménorrhées et saignements utérins.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquents : asthénie, fièvre, oedème, douleur et gêne, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, prise de poids, altérations de la perception de la température corporelle.
. Peu fréquents : défaillance multiviscérale, état pseudogrippal, intolérance au chaud et au froid, sensation d'oppression thoracique, sensation d'énervement, impression de ne pas être dans son état normal, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine, perte de poids.
. Rares : soif, chutes, oppression thoracique, diminution de la mobilité, ulcères.
. Très rare : augmentation du tissu adipeux.
- Lésions, intoxications et complications liées aux procédures :
Fréquent : dysfonction primaire du greffon.
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2009-09-21, 12:46
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